Ο πρώτος ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙ για το καρκινικό εμβόλιο από την BioNTech, η οποία αξιολογεί τη θεραπεία της με βάση το mRNA BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo (cemiplimab) σε ασθενείς με ανθεκτικό/υποτροπιάζον ανεγχείρητο μελάνωμα σταδίου III ή IV κατά του PD1, σύμφωνα με το άρθρο της ιστοσελίδας Clinical Trial Arena.

Η ανοικτή τυχαιοποιημένη δοκιμή θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα, την ανεκτικότητα και την ασφάλεια του BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo. Θα συμπεριλάβει 120 ασθενείς και θα αξιολογήσει τις επιδράσεις του συνδυασμού, καθώς και των μεμονωμένων παραγόντων.

Το BNT111 είναι το κύριο υποψήφιο προϊόν της πλατφόρμας FixVac της BioNTech και στοχεύει σε έναν σταθερό συνδυασμό αντιγόνων που κωδικοποιούνται από mRNA και σχετίζονται με τον όγκο, με στόχο την ενεργοποίηση μιας ισχυρής και ακριβούς ανοσολογικής απάντησης κατά του καρκίνου.

Το υποψήφιο προϊόν ανήκει εξ ολοκλήρου στην BioNTech, ενώ το Libtayo, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του PD-1, αναπτύσσεται από κοινού από τη Regeneron και τη Sanofi.

Το BNT111 είναι ένα υποψήφιο ενδοφλέβιο θεραπευτικό εμβόλιο για τον καρκίνο που κωδικοποιεί για ένα σταθερό σύνολο τεσσάρων ειδικών για τον καρκίνο αντιγόνων, βελτιστοποιημένο για ανοσογονικότητα και παραδίδεται σε μορφή RNA-λιποπλέγματος, αναφέρει η BIoNTech. Σύμφωνα με την εταιρεία, περισσότερο από το 90% των μελανωμάτων σε ασθενείς εκφράζουν τουλάχιστον ένα από τα τέσσερα αντιγόνα που σχετίζονται με τον όγκο και κωδικοποιούνται στο BNT11: NY-ESO-1, MAGE-A3, τυροσινάση και TPTE.

Η δοκιμή BNT111-01, η οποία διεξάγεται σε συνεργασία με τη Regeneron, εξετάστηκε και εγκρίθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές στις χώρες της ΕΕ Ισπανία, Γερμανία, Ιταλία και Πολωνία, καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Ο πρώτος ασθενής έλαβε δόση στην ΕΕ.

Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η αξιολόγηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης του BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στα σκέλη με έναν παράγοντα, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και την ασφάλεια.

Το όραμά μας είναι να αξιοποιήσουμε τη δύναμη του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του καρκίνου και των μολυσματικών ασθενειών. Καταφέραμε να αποδείξουμε τις δυνατότητες των εμβολίων mRNA στην αντιμετώπιση του Covid-19. Δεν πρέπει να ξεχνάμε, ότι ο καρκίνος είναι επίσης μια παγκόσμια απειλή για την υγεία, ακόμη χειρότερη από την τρέχουσα πανδημία, δήλωσε ο συνιδρυτής και CMO της BioNTech, Özlem Türeci.

Το BNT111 έχει ήδη δείξει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα σε πρώιμη κλινική αξιολόγηση. Με την έναρξη της θεραπείας των ασθενών στη δοκιμή Φάσης ΙΙ, ενθαρρυνόμαστε να συνεχίσουμε την αρχική μας πορεία για την αξιοποίηση των δυνατοτήτων των εμβολίων mRNA για τους καρκινοπαθείς.

Αυτή η δοκιμή Φάσης ΙΙ βασίζεται σε προηγούμενα αποτελέσματα από τη δοκιμή κλιμάκωσης δόσεων Φάσης Ι Lipo-MERIT, η οποία επιβεβαίωσε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε 89 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Επιπλέον, η ανάλυση της αποτελεσματικότητας της μελέτης Lipo-MERIT σε ένα υποσύνολο 42 ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με έναν αναστολέα σημείων ελέγχου έδειξε ότι το BNT111 μεσολάβησε για ανθεκτικές ανταποκρίσεις, τόσο ως μεμονωμένος παράγοντας όσο και σε συνδυασμό με αντισώματα anti-PD-1. Οι ανθεκτικές αντικειμενικές αποκρίσεις από το BNT111 σχετίζονταν με την ενεργοποίηση και την ισχυρή επέκταση των CD4+ και CD8+ Τ κυττάρων που είναι ειδικά για το αντιγόνο του όγκου. Τα αποτελέσματα αυτά δημοσιεύθηκαν στο Nature τον Ιούλιο του 2020.

Η BioNTech σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει τυχαιοποιημένες δοκιμές Φάσης ΙΙ με υποψήφια προϊόντα εμβολίων mRNA σε δύο επιπλέον προγράμματα το 2021.

Στο πλαίσιο της αναπτυξιακής στρατηγικής της, η BioNTech στοχεύει στην ταχεία προώθηση του ευρέος ογκολογικού αγωγού της και αναμένει να φέρει πρόσθετους υποψήφιους σε προχωρημένο στάδιο κλινικής ανάπτυξης και προς την είσοδο στην αγορά εντός της επόμενης πενταετίας, δήλωσε η εταιρεία.