Οι έννοιες της επικινδυνότητας και της τοξικότητας -στις οποίες θα αναφερθούμε  παρακάτω- των καταναλωτικών προϊόντων, και ειδικά αυτών που σχετίζονται άμεσα με την υγεία μας, αποτελούν αντικείμενο μελετών και συζητήσεων τόσο στην ακαδημαϊκή κοινότητα όσο και στους ελεγκτικούς οργανισμούς εγκρίσεως των προϊόντων αυτών.

Ξεκινώντας από τις βασικές έννοιες του κινδύνου και της εκτίμησης του κινδύνου, θα ορίσουμε τι είναι κίνδυνος και τι εκτίμηση κινδύνου.

Κίνδυνος (risk) είναι ο συνδυασμός της πιθανότητας να συμβεί κάτι σε σχέση με τη σοβαρότητα του παράγοντα κινδύνου.

Εκτίμηση κινδύνου (risk assessment) είναι η αναγνώριση  και αξιολόγηση της επικινδυνότητας παραγόντων κινδύνου και συνδέεται με την έκθεση σε αυτούς, αν, π.χ., μια ουσία ή ένα προϊόν προορίζεται για θεραπευτική εφαρμογή αξιολογείται με βάση τη σχέση κινδύνου προς το όφελος που προκύπτει (risk / benefit ratio). Η αποτελεσματική δυνατότητα εκτίμησης του κινδύνου (risk assessment)  σχετίζεται με  το επίπεδο του συστήματος ποιότητας που θα εφαρμοστεί για την παρασκευή του προϊόντος.

Θα πρέπει να σημειώσουμε ότι η ποιότητα των προϊόντων  διαμορφώνεται και ενσωματώνεται σε όλα τα σταδια της ζωής τους, από την παραγωγή, το στάδιο συσκευασίας, αποθήκευσης, διανομής έως τη χρήση τους από τον καταναλωτή. Το Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας μπορεί να θεωρηθεί ως ένα παραγωγικό σύστημα που συνδυάζει και αξιοποιεί διάφορα μέσα και συντελεστές παραγωγής, όπως

Ανθρώπινο δυναμικό

Τεχνογνωσία

Πρώτες ύλες και υλικά

Κτιριακές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις

Όσον αφορά τον τομέα της υγείας και των φαρμάκων, αλλά και γενικότερα των προϊόντων υγείας, θα πρέπει  να αναφέρουμε την έννοια της επικινδυνότητας, η οποία σχετίζεται με την πιθανότητα να εκδηλωθεί βλάβη στον οργανισμό από την έκθεσή του κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες σε φυσικούς, χημικούς ή και βιολογικούς παράγοντες.  Η τοξικότητα είναι το αποτέλεσμα της έκθεσης του οργανισμού σε βλαπτικούς παράγοντες και μπορεί να είναι τοπική ή συστηματική ή να εκδηλωθεί, π.χ., με αλλεργικές αντιδράσεις. Επίσης,μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές λειτουργίες συστημάτων του οργανισμού, π.χ. το αναπνευστικό σύστημα, ή και να οδηγήσει σε συσσωρευτική δράση, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί σε μέλλοντα χρόνο ή και να οδηγήσει σε μεταλλάξεις ή σε ενεργοποίηση βιοχημικών μονοπατιών, με αποτελεσμα την εμφάνιση νόσων.

Τα παραπάνω εισαγωγικά αποτελούν σύνοψη απόψεων επιστημονικών τομέων, που σχετίζονται με την ποιότητα των καταναλωτικών προϊόντων και προφανώς και των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας, καθώς και με τους ελεγκτικούς μηχανισμούς έγκρισης αυτών. Η συσσωρευμένη επιστημονική γνώση και οι διαδικασίες των εθνικών, ευρωπαϊκών και διεθνών ελεγκτικών μηχανισμών διασφαλίζουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων και ιδιαίτερα των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας που κυκλοφορούν με βάση τις υπάρχουσες γνώσεις και τα πρωτόκολλα μελετών.

Η εξέλιξη των γνώσεων στην επιστήμη και η ανάπτυξη της τεχνολογίας έχουν  δημιουργήσει αναδυόμενους τομείς στην έρευνα, όπως η νανοτεχνολογία και η ανάπτυξη νανοσυσκευών και νανοσυστημάτων. Νανοτεχνολογία είναι το διεπιστημονικό πεδίο που αφορά την ανάπτυξη και τη χρήση υλικών με τα οποία μπορούν να παρασκευασθούν συσκευές και προϊόντα που έχουν διαστάσεις της τάξης του δισεκατομμυριοστού του μέτρου (10 -9 = 0, 000000001). Τα προϊόντα νανοτεχνολογίας ειδικά στον τομέα της υγείας, και ειδικότερα στη φαρμακευτική αντιμετώπιση των νόσων, έχουν συμβάλει αποτελεσματικά στη θεραπεία και στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμακολογικά δραστικών μορίων. Εκείνο το οποίο μας ενδιαφέρει είναι αν ο βαθμός επικινδυνότητας, και κατά συνέπεια η τοξικότητα των νανοσυστημάτων, όταν αυτά υπάρχουν στο περιβάλλον, και στα οποία μπορεί να εκτεθούν οι άνθρωποι ή οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, είναι υπαρκτός και κατά πόσο επηρεάζει την ανθρώπινη υγεία.  Δεν υπάρχουν σαφείς απαντήσεις στο ερώτημα αυτό, αλλά το γεγονός ότι υπάρχει ως ερώτημα θα μπορούσε να ενεργοποιήσει τους μηχανισμούς έρευνας και προστασίας εκ μέρους της πολιτείας, αλλά και την ενημέρωση των πολιτών για τις πιθανές βλαπτικές συνέπειες από την έκθεσή τους σε νανοδομές και νανοσωματιδία, τα οποία υπάρχουν στο περιβάλλον.

Θα πρέπει να αναφέρουμε ότι η επικινδυνότητα και η τοξικότητα δεν αφορούν τα προϊόντα υγείας, τα οποία είναι εγκεκριμένα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των νόσων ή τη διάγνωση και την απεικόνιση έπειτα από χορήγηση στον οργανισμό και για τα οποία υπάρχουν τεκμηριωμένες μελέτες ασφάλειας και οδηγίες χρήσης.

Η επικινδυνότητα αναφέρεται στην έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε νανοσυστήματα και νανοδομές χωρίς προστασία ή ενημέρωση, σε χώρους όπου αυτά μπορούν να υπάρχουν  λόγω των ανθρώπινων δραστηριοτήτων.

Μπορούμε να πούμε ότι αποδείξεις επικινδυνότητας από νανοσωματίδια μέσα από τεκμηριωμένες και ολοκληρωμένες μελέτες δεν υπάρχουν. Η επικινδυνότητα έκθεσης σε αυτά θα πρέπει να εξετάζεται. Μελέτες σε πειραματόζωα φαίνεται να φανερώνουν τη δυνατότητα των νανοσυστημάτων να εισέρχονται γρηγορότερα στον ανθρώπινο οργανισμό κατά τη μη ελεγχόμενη έκθεσή του σε αυτά (περιβάλλον) και η πιθανή τους τοξικότητα φαίνεται να οφείλεται στη μεγάλη συνολική επιφάνειά τους, αν συγκριθούν με σωματιδία ίδιας μάζας αλλά μεγαλύτερων διαστάσεων. Η αναπνευστική οδός φαίνεται να είναι εύκολος τρόπος εισαγωγής τους, ενώ η «αεροδυναμική» τους φαίνεται να επηρεάζει τον βαθμό διεισδυτικότητάς τους στον οργανισμό. Η γαστρεντερική οδός φαίνεται να αποτελεί, επίσης, πύλη εισόδου των νανοσυστημάτων στον οργανισμό, όπου μέσω του σώματος, ακόμα και μέσω του οσφρητικού νεύρου, θα μπορούσαν να μεταφερθούν στον εγκέφαλο.

Αναφέρονται τα νανοσωματίδια του οξειδίου του τιτανίου τα οποία μελετήθηκαν και έδειξαν την πιθανότητα εισόδου από την επιδερμίδα, χωρίς όμως να φαίνεται να οδηγούνται βαθύτερα σε ιστούς. Θα πρέπει να αναφέρουμε ότι τα πειραματικά δεδομένα δεν θεωρούνται ισοδύναμα των πραγματικών συνθηκών.

Η επαγρύπνηση για την έγκριση προϊόντων ναοτεχνολογίας απαιτείται στις ΗΠΑ. ο εγκριτικός οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων (FDA), το Εθνικό Ινστιτούτο Ασφάλειας και Υγιεινής κατά την εργασία (National Institute of Safety Health, NIOSH) και η Υπηρεσία περιβαντολλογικής προστασίας έχουν ευαισθητοποιηθεί στη μελέτη και στον έλεγχο της επικινδυνότητας των νανοσυστημάτων και των νανοδομών που βρίσκονται στο περιβάλλον και στους χώρους εργασίας, ώστε να δημιουργηθεί το κατάλληλο νομοθετικό πλαίσιο. Ο NIOSH έχει εκδώσει οδηγία για τους εργαζομένους σε προϊόντα νανοτεχνολογίας, η οποία περιλαμβάνει οδηγίες και μέτρα προστασίας που πρέπει να λαμβάνονται.

Η αξιολόγηση των παραμέτρων που σχετίζονται με το μέγεθος, το επιφανειακό φορτίο, τη σύσταση, το σχήμα και τη σταθερότητά τους σε συγκεκριμένες συνθήκες αποτελούν σημαντικες φυσικές παραμέτρους που θα πρέπει να λαμβάνονται υπ´όψιν και θα πρέπει να αποτελούν τη βάση δημιουργίας οδηγιών για καταναλωτές και εργαζομένους σε χώρους παραγωγής νανοσυστημάτων ή νανοδομών.

Η βιοαποικοδομησιμότητα και ο ρυθμός αποικοδόμησης των ναοσυστημάτων και των νανοδομών αποτελούν επίσης σημαντική παράμετρο, μια και η έκθεση των έμβιων οργανισμών σε αυτά σχετίζεται άμεσα με την προστασία του περιβάλλοντος. Οι επενδύσεις των βιομηχανιών παραγωγής προϊόντων νανοτεχνολογίας θα πρέπει να είναι και προς αυτή την κατεύθυνση, δηλαδή της αξιολόγησής τους και της προστασίας των εργαζομένων, των καταναλωτών και του περιβάλλοντος, ενώ και η ερευνητική δραστηριότητα θα πρέπει να επενδύσει περισσότερο σε χρόνο και χρήμα προς την κατεύθυνση της ελαχιστοποίησης της επικινδυνότητας και κατά συνέπεια της τοξικότητας των νανοσυστημάτων. Το Center for Technology Assessment, CTA, δηλαδή ο οργανισμός που σχετίζεται με την υγεία και το περιβάλλον, θεωρεί ότι η επικινδυνότητα των νανοσωματιδίων θα πρέπει να λαμβάνεται υπ´όψιν λόγω της δυνατότητας των νανοσωματιδίων να διαπερνούν το δέρμα και να εισέρχονται από την αναπνευστική και γαστρεντερική οδό στον οργανισμό.

Σήμερα θα πρέπει να αναφέρουμε ότι η παραγωγή νανοσυστημάτων, τα οποία έχουν εφαρμογές σε φάρμακα και σε προϊόντα υγείας (θεραπεία, διάγνωση, απεικόνιση, καλλυντικά), γίνεται με αυστηρούς κανόνες ασφάλειας. Οι ευρωπαϊκοί και διεθνείς εγκριτικοί μηχανισμοί (FDA, USA, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ), καθώς και ο στην Ελλάδα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) απαιτούν αυστηρές προδιαγραφές και ολοκληρωμένους φακέλους παραγωγής και διάθεσης των προϊόντων αυτών, οι οποίοι ελέγχονται από υψηλού επιπέδου εξειδικευμένους επιστήμονες, με στόχο την ασφάλεια των καταναλωτών και των εργαζομένων στους χώρους παραγωγής και ανάπτυξης προϊόντων νανοτεχνολογίας.

Ολοκληρώνοντας την πολύ σύντομη αναφορά μας σε ένα αντικείμενο το οποίο απασχολεί ήδη ερευνητικά την ακαδημαϊκή και επιστημονική κοινότητα αλλά και τους ελεγκτικούς μηχανισμούς, πιστεύουμε πως η ενημέρωση των καταναλωτών είναι μείζονος σημασίας. Μέχρι σήμερα η επιστημονική γνώση είναι περιορισμένη όσον αφορά στις επιδράσεις από την έκθεση σε νανοσωματίδια, τόσο στο περιβάλλον όσο και σε εργασιακούς χώρους, και για τον λόγο αυτό οι καταναλωτές θα πρέπει να αφυπνιστούν.  Ένα είναι σίγουρο, θα πρέπει από τώρα να ασχοληθούμε με ένα αντικείμενο που θα το αντιμετωπίσουμε στο μέλλον, όχι μόνο ως επιστήμονες και καταναλωτές προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, αλλά και ως κοινωνία. Θα πρέπει να ευαισθητοποιηθούμε  ζητώντας να μάθουμε περισσότερα, να ενημερωθούμε πληρέστερα, προστατεύοντας την υγεία μας, το περιβάλλον και τις επόμενες γενεές.