Θετική εισήγηση για τη νέα θεραπεία της αιμορροφιλίας Α της Bayer

Η Bayer ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει γνωμοδοτήσει θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος BAY94-9027 για τη θεραπεία και την προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και είναι ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α.
Η εισήγηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2/3 PROTECT VIII. Το BAY94-9027 έλαβε πρόσφατα έγκριση από τον FDA στις ΗΠΑ όπου διατίθεται με την εμπορική επωνυμία Jivi®.
«Για τους γιατρούς που θεραπεύουν ασθενείς με αιμορροφιλία Α, με μεγάλο εύρος εξατομικευμένων αναγκών, είναι σημαντικό να έχουμε τη δυνατότητα να προσφέρουμε μια θεραπεία η οποία θα παρέχει σταθερά επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα και συνεπώς καλή προστασία από αιμορραγίες», δήλωσε ο καθηγητής Dr. Oldenburg, Διευθυντής του Κέντρου Αιμορροφιλίας στην Πανεπιστημιακή Κλινική στη Βόννη της Γερμανίας. «Το BAY94-9027 σχεδιάστηκε για να έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αξιοποιώντας την αποδεδειγμένη τεχνολογία της πεγκυλίωσης (PEG), η οποία επεκτείνει την ικανότητα του αίματος να πήζει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα».
«Το BAY94-9027 είναι ένα μοναδικά σχεδιασμένο μόριο ανασυνδυασμένου Παράγοντα VIII που έχει αποδείξει ότι μπορεί να παρέχει αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με μειωμένη συχνότητα χορήγησης σε ενήλικες και εφήβους», δήλωσε ο Dr. Joerg Moeller, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG's και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Μετά την έγκριση του BAY94-9027 στις ΗΠΑ, η θετική σύσταση της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου για τα άτομα με αιμορροφιλία Α στην Ευρώπη. Η Bayer έχει επίσης υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το BAY94-9027 σε άλλες χώρες».

Ακολουθήστε μας στα Social Media

bannerT14