Η AMGEN κυκλοφορεί το βιο-ομοειδές του Adalimumab στην Ευρώπη

Η Amgen ανακοινώνει ότι εγκρίθηκε και κυκλοφορεί το πρώτο βιο-ομοειδές του adalimumab στην Ευρώπη από τις 16 Οκτωβρίου του 2018. Συγκεκριμένα, το φάρμακο αυτό εγκρίνεται για τη θεραπεία φλεγμονώδων νόσων σε ενήλικες, στις οποίες περιλαμβάνονται η μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα, η σοβαρή ενεργός αγκυλοποιητική σπονδυλοαρθρίτιδα (ΑΣ), η σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, η μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, η μη λοιμώδης ενδιάμεση, οπίσθια και πανραγοειδίτιδα, η μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn και η μέτρια έως σοβαρή ελκώδης κολίτιδα. Επίσης, εγκρίνεται για τη θεραπεία παιδιατρικών φλεγμονωδών νόσων, στις οποίες περιλαμβάνονται η μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn (ηλικίας έξι ετών και άνω), η σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω), η αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικίας έξι ετών και άνω) και η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικίας δύο ετών και άνω).
«Η κυκλοφορία του βιο-ομοειδούς του adalimumab στην Ευρώπη αποτελεί σημαντικό ορόσημο για το χαρτοφυλάκιο των βιο-ομοειδών μας, διευρύνοντας το φάσμα των θεραπευτικών επιλογών για εκατομμύρια ασθενείς που ζουν με χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους», δήλωσε ο David M. Reese, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Είναι βιο-ομοειδές της Amgen που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή μας να παρέχουμε στους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας βιολογικές θεραπείες».
Η Amgen έχει δεσμευτεί να αναπτύσσει υψηλής ποιότητας βιο-ομοειδή με ένα ισχυρό πακέτο κλινικών δεδομένων και αναλύσεων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων του βιο-ομοειδούς αυτού που υποστηρίζει τη βιο-ομοιότητα με το adalimumab βάσει αναλυτικών, φαρμακινητικών και κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από δύο Φάσης 3 μελέτες επιβεβαίωσης που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Καθεμία από τις μελέτες Φάσης 3 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της και δεν κατέδειξε καμία κλινικά σημαντική διαφορά από το adalimumab. Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του βιο-ομοειδούς ήταν επίσης παρόμοιες με το adalimumab και τα δεδομένα περιλάμβαναν μία διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη αλλαγή θεραπείας από adalimumab σε βιο-ομοειδές. Επιπλέον, το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία μακροχρόνια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, στην οποία βρέθηκε ότι διατηρήθηκε η αποτελεσματικότητα χωρίς νέα ευρήματα ασφάλειας. Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε σκεύασμα που δεν περιέχει κιτρικά άλατα.
«Αξιοποιώντας την ισχυρή παρουσία μας στο πεδίο των φλεγμονωδών νόσων στις Ηνωμένες Πολιτείες, είμαστε ενθουσιασμένοι που αναπτύσσουμε τις αντιφλεγμονώδεις δυνατότητές μας στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Scott Foraker, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής του τομέα Βιοομοειδών της Amgen. «Ως το πρώτο αντιφλεγμονώδες βιο-ομοειδές από το χαρτοφυλάκιό μας που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το φάρμακο αυτό θα διευρύνει την κάλυψή μας και περισσότεροι ασθενείς θα είναι σε θέση να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτή τη σημαντική κατηγορία θεραπευτικών προϊόντων».
Η Amgen διαθέτει συνολικά 10 βιο-ομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, τρία εκ των οποίων έχουν λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Το βιο-ομοειδές του adalimumab θα κυκλοφορήσει στις 28 χώρες που αποτελούν κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, που είναι μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).

Ακολουθήστε μας στα Social Media

bannerT14